westcort

Ķīmiski, hidrokortizona valerāts ir C 26 H 38 O 6. Tā ir šādu strukturālo formulu

Hidrokortizona valerāts ir par 446.58 molekulāro svaru. Tas ir balts, kristāliska cieta viela, šķīst etanolā un metanolā, šķīst propilēnglikola un nešķīst ūdenī.

Katrs no Westcort Ziede grams satur 2 mg hidrokortizona valerāta kādā hidrofilā bāze sastāv no karbomēra 934, žāvētu nātrija fosfāts, minerāleļļu, propilēnglikols, nātrija laurilsulfāts, sorbīnskābe, Steareth-2, Steareth-100, stearilspirts, ūdeni un balts petrolatumu.

Pētījumi veikti ar Westcort Ziede norāda, ka tā ir vidējā diapazonā potences, salīdzinot ar citiem lokālas kortikosteroīdu.

Pacienti piesakās aktuālu steroīdu ar lielu teritoriju vai teritorijām, kas pārsēja jāizvērtē periodiski pierādījumi par HPA ass nomākumu. To var izdarīt, izmantojot AKTH stimulācijas, no rīta plazmas kortizola, un urīnceļu bezmaksas kortizola testi.

Westcort ziede ir sagatavojusi vieglas, atgriezeniskas virsnieru nomākumu pieaugušiem pacientiem, ja to lieto zem pārsēja 5 dienas, 15 grami divreiz dienā pa 25 līdz 60% ķermeņa virsmas laukumu, vai, ja to lieto trīs reizes dienā pa 20 līdz 30% ķermeņa virsmas laukuma, lai ārstētu psoriāze 3-4 nedēļas.

Ja HPA ass nomākumu tiek atzīmēts, mēģinājums jāveic atsaukt narkotikas, lai samazinātu biežumu, vai aizstāt mazāk spēcīgs kortikosteroīds. Atgūšana HPA ass funkcija parasti ir tūlītēja, pārtraucot lokālas kortikosteroīdu. Reti, var parādīties pazīmes un simptomi glikokortikosteroīdu mazspējas, pieprasot papilddevas sistēmiskos kortikosteroīdus. Lai iegūtu informāciju par sistēmisko papildināšanu, skatiet izrakstot informāciju par šiem produktiem.

Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret sistēmisku toksiskumu no līdzvērtīgas devas sakarā ar to lielāku ādas virsmas uz ķermeņa masu attiecībām. (Sk PASĀKUMUS: lietošanu bērniem.)

Ja kairinājums attīstās, Westcort ® (hidrokortizona valerāts ziede) Ziede, 0,2% ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija. Alerģiskais kontaktdermatīts ar kortikosteroīdiem parasti diagnosticē, ievērojot, ka nav dziedēt, nevis pieminēt klīnisko saasināšanās, tāpat kā vairums aktuālie produkti nesatur kortikosteroīdus. Šāds novērojums būtu jāapstiprina ar attiecīgu diagnostikas proves.

Ja vienlaicīga ādas infekcijas ir klāt vai attīstīt, atbilstošu pretsēnīšu vai antibakteriāls līdzeklis ir jāizmanto. Ja labvēlīga atbilde neiestājas nekavējoties, izmantošana Westcort Ziede jāpārtrauc līdz infekcija ir pienācīgi kontrolēts.

AKTH stimulācijas tests

No rīta plazmas kortizola tests

Urīna bezmaksas kortizola tests

Westcort ziede tika pierādīts, ka nav mutagēna no Ames-Salmonella / mikrosomu Plate tests.

Nav pētījumu, kas novērtē ietekmi hidrokortizona valerāta uz auglību un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.

Kortikosteroīdi ir teratogēns laboratorijas dzīvniekiem, ja to lieto sistēmiski relatīvi zemu devu līmeņiem. Daži kortikosteroīdi ir teratogēns pēc caur ādu laboratorijas dzīvniekiem.

Dermālie embrija attīstības pētījumi tika veikti ar trušiem un žurkām ar hidrokortizona valerāta krējumu, 0,2%. Hidrokortizona valerāts krējuma, 0,2%, tika ārīgi 4 stundas / dienā, nevis vēlamo 24 stundas / dienā, laikā organoģenēzes žurkām (gestācijas dienas 5-16) un trušiem (gestācijas dienas 6-19). Aktuālā devas hidrokortizona valerāta līdz 9 mg / kg / dienā (54 mg / m 2 / dienā) tika ievadītas žurkām un 5 mg / kg / dienā (60 mg / m 2 / dienā) tika trušiem. Ja nav mātes toksicitāti, ievērojams pieaugums aizkavēta skeleta pārkaulošanās augļiem tika atzīmēts 9 mg / kg / dienā [2,5 reizes pārsniedz normas maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maksimālā rekomendētā dienas deva), pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukuma (BSA) salīdzinājumi] šajā žurku pētījumā . Nav kroplības, kas augļiem tika atzīmēts 9 mg / kg / dienā (2,5 reizes pārsniedz normas maksimālā rekomendētā dienas deva, pamatojoties uz BSA salīdzināšanu) ar žurku pētījumā. Rādītāji embrija toksicitātes, ievērojami samazinājās augļa svars 2 mg / kg / dienā (1X maksimālā rekomendētā dienas deva, pamatojoties uz BSA) un ievērojamu pieaugumu pēc implantācijas traucējumus un embrija rezorbciju pie 5 mg / kg (3X maksimālā rekomendētā dienas deva, pamatojoties uz BSA), bija atzīmēja trušu pētījumā. Ievērojams pieaugums aizkavēta skeleta pārkaulošanās augļiem tika atzīmēts 5 mg / kg / dienā (3X maksimālā rekomendētā dienas deva, pamatojoties uz BSA salīdzināšanu) ar truša pētījumā. Palielināts skaits augļa anomālijas (piemēram, aukslēju šķeltni, omfalocēle un clubbed kājas), tika novērota 5 mg / kg / dienā (3X maksimālā rekomendētā dienas deva, pamatojoties uz BSA salīdzinājumus) trušiem pētījumā.

Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Westcort ® (hidrokortizona valerāts ziede) Ziede, 0,2% būtu lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.

Jo augstāka attiecība ādas virsmas laukuma uz ķermeņa masu, pediatrijas pacientiem ir lielāks risks nekā pieaugušajiem HPA ass nomākumu un Kušinga sindromu, kad tās tiek ārstēti ar lokālas kortikosteroīdu. Tāpēc tie ir arī lielāks risks virsnieru mazspēja laikā un / vai pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ziņots nelabvēlīga ietekme, tostarp strijas ar neatbilstošu izmantošanu aktuālo kortikosteroīdu zīdaiņiem un bērniem. (Sk piesardzības pasākumi.)

Ziņots HPA ass nomākumu, Kušinga sindroms, lineāras augšanas aizturi, kavējas svara pieaugums, un intrakraniāla hipertensija bērniem saņem lokāli kortikosteroīdus. Izpausmes virsnieru nomākumu bērniem ietver zemu plazmas kortizola līmeni, un neesamību atbildot uz AKTH stimulācijas. Izpausmes intrakraniālas hipertensijas ietver uztūcis fontanelles, galvassāpes, un divpusēju papilledēma.

Ziņots par šādām papildu vietējās blakusparādības ar lokālas kortikosteroīdu, un tie var parādīties biežāk, lietojot nosprostošanās mērces. Šīs reakcijas ir uzskaitītas aptuvenu dilstošā secībā rašanās: dedzināšana, sausuma, folikulīts, aknes veida izvirdumi, hipopigmentāciju, periorāla dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, sekundārās infekcijas, ādas atrofija, strijas un miliaria.

Tāpat kā ar citiem kortikosteroīdiem, terapija jāpārtrauc, ja tiek panākta kontrole. Ja nav uzlabojumu ir redzams 2 nedēļu laikā, var būt nepieciešams atkārtots diagnozi.

Westcort ziede nedrīkst lietot ar okluzīva pārsēja vien norādījis ārsts. Westcort ziede nebūtu jāpiemēro autiņbiksīšu zonā, ja pacientam nepieciešama autiņi vai plastmasas bikses, jo šie apģērba gabali var būt pārsēju.

15 g NDC 10631-105-15

45 g NDC 10631-105-45

60 g NDC 10631-105-60

RANBAXY

Jacksonville, FL 32257 USA

2009. gada jūlijs